会议背景
3月11日,由探实生物、AB Sciex及恒驭生物共同主办的腺相关病毒(AAV)质量分析专题研讨会在探实生物圆满完成。
腺相关病毒(AAV)治疗药物由于在一些罕见病的效果显著,目前受到越来越多的行业关注,但是相比发展已经较为成熟的抗体药物,不论在工艺还是在质量研究上都有许多挑战。2022年初,全球权威机构-美国药典委员会(USP)就已经针对相关问题召集全球专家共同致力于制定AAV生产制造及分析控制标准的相关指南,并成立相关的专家委员会。
值此机会,上海探实生物也携手AB Sciex及恒驭生物,于2022年3月11日下午,在探实生物总部,推出“腺相关病毒(AAV)质量分析专题研讨论会”,除了有专业主题分享外,还设有闭门圆桌讨论环节。
会议介绍
本次沙龙共邀请了3位行业专家及多家从事AAV研发的药企嘉宾-凌意生物的副总陈意雄、赋源生物的蒋芳蓉老师、辉大生物的陈开勋老师、和元生物的潘叶荫老师、以及天泽云泰的闫书美和赵妍两位老师,大家共同分享并探讨了目前AAV研发中遇到的问题及挑战。
首先,探实生物的总经理,黄懿博士,分享了主题为AAV质谱表征分析技术的报告,以抗体表征技术为引导,讲解了质谱的检测的原理与应用。通过对AAV蛋白结构及其多样性,阐明目前AAV在质谱表征中的困难与挑战。
探实生物总经理,黄博士分享质谱表征经验
其次,来自AB Sciex的高级工程师,张晓霞博士就细胞和基因治疗产品研发和质控中分析要求、HCD分布是否符合法规要求、质粒纯度优化方法平台化、不同长度质粒的纯度分析等方面分享了AAV在毛细管分析技术中的解决方案。
AB Sciex高级工程师张晓霞分享CE经验
紧接着,恒驭生物的研发经理,胡孟军博士,分享了主题为“qPCR技术在AAV表征中的应用”的报告。通过对三种PCR技术(数字PCR、qPCR、传统PCR)介绍,进而分享了AAV中支原体、rcAAV、基因组滴度、AAV宿主细胞残留DNA和原始质粒检测以及AAV的PK研究比较在AAV药物研发不同阶段对AAV分析。
恒驭生物研发经理,胡孟军博士分享PCR经验
现场嘉宾及专家合影
圆桌讨论环节到此,本次关于AAV质量研究的线下沙龙研讨会圆满结束。感谢各位嘉宾老师百忙之中参加本次沙龙。后续,探实生物将会继续举办更多的有关生物医药质量研究的系列研讨会,期待与更多的专行业技术和科研人员进行交流与分享。
现场活动照片