一般采用多维度的正交分析手段,对各关键质量属性进行全面的分析表征。
关键质量属性 | 正交分析方法 | 关键质量属性 | 正交分析方法 |
消光系数 | 氨基酸水解法AAA | 聚合体 | 动态光散射DLS |
蛋白浓度 | UV | 微流成像颗粒分析MFI/Flowcam | |
一级结构 | R/NR-Intact MS | 分析型超高速离心技术AUC | |
序列覆盖度 | 体积排阻-多角度静态光散射SEC-MALS | ||
二硫键 | 肽图-LC-MS/MS | 电荷异质体 | 离子交换色谱CEX-HPLC |
高级结构 | 差示荧光扫描技术DSF | 离子交换色谱CEX-CpB-HPLC | |
圆二色谱CD | 毛细管等电聚焦iCIEF/cIEF | ||
荧光光谱FLR | 离子交换色谱CEX-HPLC | ||
傅里叶变换红外光谱FTIR | 自由巯基 | Ellman试剂-酶标仪检测 | |
糖型 | 荧光标记-UPLC/UPLC/MS | 结合活性 | 酶联免疫法ELISA |
糖基化位点 | 肽图-LC-MS/MS | 表面等离子体共振 | |
纯度 | 毛细管电泳R/NR-CE-SDS | 细胞实验 | |
体积排阻色谱SEC-HPLC | 生物学功能活性 | 表面等离子体共振 | |
反相色谱RP/HIC-HPLC | 细胞实验 |