杂质质量研究
▊工艺相关杂质及原辅料的分析
工艺杂质 | 分析方法 | 定量限 |
聚丙二醇 | UPLC-QDA | 1 µg/mL |
组氨酸 | UPLC-QDA | 0.05 µg/mL |
精氨酸 | UPLC-QDA | 0.05 µg/mL |
蔗糖 | UPLC-QDA | 0.05 µg/mL |
甘露醇 | UPLC-QDA | 0.05 µg/mL |
吐温20/80 | UPLC-QDA | 7 µg/mL |
Triton X-100 | UPLC-QDA | 1 ng/mL |
泊洛沙姆F68 | UPLC-QDA | 0.42 µg/mL |
IPTG | UPLC-QDA | 5 ng/mL |
消泡剂（DF103） | UPLC-QDA | 60 ng/mL |
